Aprovado no Senado, busca colocar Brasil na vanguarda científica, controvérsia sobre proteção a voluntários. Trata-se de mão de obra qualificada, diversidade genética, regulamentações, pesquisadores, patrocinadores, normas, burocracia reduzida, país incluído, inovação ecossistema, investimento.
Desde que o médico escocês James Lind desvendou, no século XVIII, como resgatar marujos que sucumbiam ao escorbuto, enfermidade provocada pela falta de vitamina C, introduzindo frutas cítricas à alimentação, os ensaios clínicos emergiram como a maneira mais eficaz de validar quais ações de fato impactam a saúde e de criar novos medicamentos por meio da participação de voluntários monitorados com zelo. O Projeto de Lei para Pesquisas Clínicas visa justamente regulamentar e guiar essas investigações, proporcionando um ambiente seguro e ético para a realização dos estudos.
O avanço da ciência médica e a constante busca por inovações impulsionaram a criação da Lei de Pesquisas Clínicas, também conhecida como Projeto de Lei de Ensaios Clínicos, que estabelece diretrizes para garantir a qualidade, a transparência e a validade dos experimentos clínicos. Essa legislação procura assegurar que os participantes sejam tratados com respeito, que os protocolos sejam seguidos à risca e que os resultados obtidos sejam confiáveis para contribuir de forma significativa para a comunidade científica. A Lei de Pesquisas Clínicas é essencial para orientar e supervisionar o desenvolvimento de novas terapias e para fortalecer a base de conhecimento da saúde humana.
Projeto de Lei para Pesquisas Clínicas no Brasil: Rumo à Inovação Científica
De vacinas a analgésicos, passando pelas terapias celulares, qualquer medicamento digno de crédito em termos de segurança e eficácia precisa se submeter ao escrutínio de pesquisas com seres humanos após demonstrar seu valor em testes com células e animais. Nessa seara, o Brasil é apontado como um decisivo polo para a criação de tratamentos promissores, tanto pela mão de obra qualificada como pela diversidade genética da população.
Atualizações do Marco Regulatório: Lei de Pesquisas Clínicas em Pauta
A discussão sobre mudanças no marco regulatório para os ensaios com humanos teve início em 2015, quando foi desenhado o primeiro texto a ser apreciado na Câmara dos Deputados, com o objetivo de estabelecer normas para dar celeridade à participação do Brasil em pesquisas globais. O plano era flexibilizar regras estabelecidas em 1996 e acompanhadas pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
Avanços e Desafios no Cenário Científico Nacional
A partir de 2017, começou a queda de braço por alterações em parágrafos cruciais do Projeto de Lei de Ensaios Clínicos. O novo documento, que segue para sanção presidencial, recebeu aplausos, mas também críticas. De um lado, parlamentares e representantes da indústria farmacêutica louvam as mudanças para reduzir burocracias nos trâmites e facilitar a inclusão do país nos estudos multicêntricos.
O Potencial de Impacto Econômico e Científico da Lei de Pesquisas Clínicas
‘O Brasil ocupa a 20ª posição no ranking, com apenas 2% das pesquisas clínicas no mundo. Com essa lei, pode passar a figurar em 10 º lugar’, afirma Renato Porto, presidente da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma). A entidade estima que o impacto positivo para a economia pode circundar os 5 bilhões de reais por ano ao atrair aportes estrangeiros. ‘O ecossistema de inovação depende de muito investimento e poderá beneficiar cientistas e universidades nacionais’, diz Porto.
Desafios Éticos e Aperfeiçoamentos na Lei de Pesquisas Clínicas
Por mais que se tenha o progresso em mente, no projeto também há pontos sensíveis. Coordenadora do Sistema CEP-Conep, Laís Bonilha explica que assegurar a lisura dos testes e os direitos dos voluntários é bandeira indiscutível. ‘Mas a visão do Projeto de Lei coloca essas questões como uma barreira, o que não faz sentido, porque ninguém tem interesse em desenvolver pesquisas sem ética’, afirma. Ao longo dos debates no Congresso, a necessidade de análise pelo órgão foi mantida e o tópico que isentava patrocinadores de arcar com o ônus dos ensaios foi removido. Passou, no entanto, o artigo que determina que o acesso às drogas em testes será garantido aos voluntários até cinco anos após o início da oferta comercial, não mais ‘para
Fonte: @ Veja Abril
