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Anvisa aprova droga que beneficia grupo de pacientes, reduzindo taxa de internação em 18% em ensaio randomizado.
Foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a ampliação da indicação do medicamento dapagliflozina para pacientes com insuficiência cardíaca. Agora, aproximadamente 1 milhão de pessoas que sofrem com essa condição, marcada pela incapacidade do coração de bombear o sangue de forma adequada, poderão se beneficiar do tratamento.
A decisão da Anvisa em estender o uso da dapagliflozina para pacientes com insuficiência cardíaca representa um avanço significativo no tratamento dessa condição. Além disso, a nova indicação do medicamento pode trazer benefícios para aqueles que sofrem de outras formas de insuficiência cardíaca, como a com fração de ejeção preservada (ICFEP), ampliando assim as opções terapêuticas disponíveis.
Ampliando a abordagem da insuficiência cardíaca em pacientes
A insuficiência cardíaca tem um forte impacto na qualidade de vida dos pacientes, que enfrentam dificuldades respiratórias e inchaço nas pernas. Sem o tratamento adequado, essa condição pode resultar em hospitalizações e, em situações mais graves, levar à morte. No Brasil, a droga era recomendada para casos de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICER), quando o coração não consegue bombear o sangue para fora do órgão. A nova indicação agora abrange pacientes com fração de ejeção preservada (ICFEP), uma limitação que impede o músculo cardíaco de relaxar, dificultando a entrada adequada de sangue a ser ejetado para o resto do corpo.
A ampliação da indicação considerou um estudo de fase 3 denominado Deliver, que envolveu 6.263 participantes, incluindo indivíduos do Brasil. O estudo adotou o padrão-ouro em pesquisa por meio de um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. ‘Tivemos a participação de 405 brasileiros e demonstramos que conseguimos reduzir a taxa de hospitalização, piora ou morte em 18%. A cada 32 pessoas, foi possível evitar um desfecho negativo’, explica o pesquisador José Francisco Kerr Saraiva, professor titular de Cardiologia da PUC Campinas e um dos autores do estudo.
De acordo com Saraiva, a droga oferece benefícios que vão além da indicação para a insuficiência cardíaca, como o tratamento de diabetes tipo 2 e a proteção dos rins, complicações que podem afetar pacientes com a condição cardíaca. ‘Os pacientes com insuficiência cardíaca não apenas enfrentam maior risco de morte e hospitalizações, mas também passam por uma jornada complexa, com limitações físicas e baixa qualidade de vida. Além disso, a doença frequentemente está associada a outras condições como diabetes, hipertensão e doença renal crônica’, ressalta Karina Fontão, diretora médica da AstraZeneca Brasil.
A expectativa é que cerca de 1 milhão de pessoas possam se beneficiar dessa nova terapia no Brasil. A nova indicação ainda não está programada para ser incorporada à distribuição pelo Sistema Único de Saúde (SUS), mas essa pode ser uma etapa futura, considerando que a dapagliflozina já é prescrita para casos de insuficiência cardíaca na rede pública. ‘Já tínhamos a aprovação de outra medicação para pacientes com esse quadro. Agora, temos uma nova opção disponível no SUS. Ter a aprovação na bula é um sucesso, pois possibilita ampliar a discussão sobre a incorporação’, explica Saraiva.
Fonte: @ Veja Abril
